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连年来,国度抓续加自便度推动中医药圭表化开拓,为中医药传承与革命奠定坚实的基础。据不完全统计,2024年1-9月,国度药典委员会(ChPC)公示的中成药国度药品圭表品种数(123个,按家具名统计开云体育(中国)官方网站,下同)已朝上2023年全年水平(103个)。其中,独家品种(含剂型独家,下同)霸屏,占比朝上59%;一级集团层面上看,神威、庞杂、达仁堂、三金等亮眼,均有3个及以上品种在列。为进一步普及中药家具性量,国度及重庆、四川等省市接踵出台政策举措,建立并优化中药圭表处分体系,以推动中药产业高质料发展。
123个中成药亮了!药品圭表校正花样“飙升”
中医药圭表化是一项基础性、计策性、全局性责任,是中医药高质料发展的技能撑抓。限制当今,我国已有中医药种种圭表3000多项,适合我国中医药发展的圭表体系框架已基本建立。
连年来,中医药圭表化责任快速发展,进一步推动中医药质料普及的同期,中医药传承革命发展也对中医药圭表化提议了更高、更新的条款。极度在中成药国度药品圭表校正方面,其校正花样数呈逐年攀升的趋势。据不完全统计,自2022年以来,ChPC官网至少公示了278个中成药的国度药品圭表草案,其中2022-2024年1-9月折柳有52个、103个和123个品种在列。
2022-2024年1-9月已公示国度药品圭表的中成药(单元:个)

着手:ChPC官网
2024年1-9月,123个已公示国度药品圭表的中成药品种中,颗粒剂、丸剂和胶囊剂占据主导,触及品种数均在20个及以上;按协调大类统计,消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力军,折柳有20个、17个、13个品种位列其中;OTC分类上看,甲类品种(含双跨)有50个,乙类品种(含双跨)有11个,非OTC品种有62个。
2024年1-9月ChPC公示的国度药品圭表中成药




注:带*为独家品种
着手:ChPC官网,米内网整理
73个独家品种“霸屏”,达仁堂、三金......当仁不让
具体品种方面,独家中成药霸屏,占比朝上59%。从一级集团层面上看,神威药业、庞杂健康以4个品种在数目上领跑,天津医药、桂林三金集团、启迪药业折柳以3个品种紧随自后,华润医药、广药集团、康缘药业、奇正集团等9个医药集团则各有2个品种。
杏苏止咳软胶囊、舒筋通络颗粒、连苏胶囊及滑膜炎颗粒均为神威药业的独家中成药。其中,杏苏止咳软胶囊功能主治宣肺气、散风寒、镇咳祛痰,用于伤风风寒,咳嗽气逆,是集团伤风、抗病毒系列重心家具;连苏胶囊是协调化疗吐逆的当代中药,可扼制化学感受器及胃黏膜受刺激引起的吐逆,蔓延吐逆的粉饰期,亦可增强胃蠕动,具有解痉、保护胃黏膜的作用;舒筋通络颗粒和滑膜炎颗粒均有活血、舒筋、通络等功效,2024H1中国三大结尾六大商场(统计范围详见本文末)滑膜炎颗粒销售额超1.7亿元,全年销售领域有望再革命高。
连年来中国三大结尾六大商场滑膜炎颗粒销售趋势(单元:万元)

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金嗓利咽丸、金嗓开音颗粒、金嗓散结丸及赤子咳喘颗粒均为庞杂健康的独家中成药。其中前3款家具均属五官科用药,具有清热解毒、疏肝理气、化痰利咽等功效;赤子咳喘颗粒则为儿科用药,功能主治清热宣肺、化痰止咳、降逆平喘,用于赤子痰热壅肺所致的咳嗽、发烧、痰多、气喘等。米内网数据暴露,五官科用药和儿科用药连年来在中国三大结尾六大商场销售领域逐年扩容,2023年折柳拿下革命高的超147亿元和180亿元,2024H1均同比涨逾9%。
五官科用药和儿科用药在中国三大结尾六大商场的销售趋势(单元:亿元)

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京万红软膏、消食退热糖浆及痹祺胶囊均为津药达仁堂(天津医药控股上市公司)的独家中成药。其中,京万红软膏属于国度神秘品种,可用于轻度水/火烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂等,连年来在中国网上药店结尾的销售额增幅彰着,2020-2024H1均保抓两位数及以上的同比增速,家具后劲王人备;痹祺胶囊为公司“九翼”核神思策中风湿骨痛类的代表家具,2024H1在中国三大结尾六大商场销售额接近2亿元,是风湿性疾病用药TOP8家具;消食退热糖浆组方源于《伤寒论》中“大柴胡汤”加减演化,具有清热解毒、消食通便之功,用于赤子外感时邪、内兼食滞所致的伤风,上呼吸说念感染、急性胃肠炎等。
连年来京万红软膏销售额同比增幅情况

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桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片及脑脉泰胶囊均为桂林三金集团的独家中成药。其中,前2款家具是临床常用的咽喉肿痛、牙龈肿痛、急/慢性咽炎、口腔溃疡等协调药,在2023年中国三大结尾六大商场,其销售收入折柳超3亿元和2亿元,是咽喉用药TOP3和TOP7家具。脑脉泰胶囊具故意气活血、熄风豁痰的功效,用于缺血性中风还原期中经络属于气虚血瘀证、风痰瘀血闭阻线索证者,连年来该药在中国公立医疗机构结尾销售额涨幅彰着,2021-2022年折柳同比涨超63%和34%。
2023年中国三大结尾六大商场咽喉用药TOP10家具

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推动中药质料抑遏普及,药品圭表处分备受关怀
本年7月,国度中医药处分局(NATCM)印发了《中医药圭表化算作场地(2024-2026年)》(下文简称《场地》),重心围绕优化中医药圭表体系总体布局、加强重心领域中医药圭表供给、推动中医药圭表与科技革命互动发展、激动中医药圭表外欧化、深切中医药圭表化革新革命及夯实中医药圭表化发展基础六大任务进行论说。
其中,《场地》屡次说起建立健全中医药圭表体系,强化中医药国度圭表和行业圭表,加强世界中医药圭表化技能委员会处分,普及圭表制校正质料等中医药圭表化处分等实践。可见,国度高度青睐中医药的范例化和圭表化责任,以确保中医药作事的质料和安全。
同在7月,国度药监局在发布的《中药圭表处分特意法律评释》(下文简称《法律评释》)中指出,进一步加强中药圭表处分,建立适合中医药特色的中药圭表处分体系,推动中药产业高质料发展。本《法律评释》将于2025年1月1日起认真执行。
事实上,早在2023年7月,国度药监局认真发布了《药品圭表处分目的》(下文简称《目的》),第一次全面系统地制定了药品圭表处分的轨制和条款。对于中药圭表处分而言,《目的》明确了药品圭表处单干作的基本条款,对药品圭表处分的基本轨制、责任方法以及各方职责作出了明确法律评释;而《法律评释》基于中药的本人特色,将药品圭表处分的一般性方法与中药本人罕见性相聚积,按照中药材、中药饮片、中药提真金不怕火物与配方颗粒、中成药等中药家具属性分类,进一步对中药圭表处分的各项条款进行细化和明确,彰显中药的罕见性。
在激动适合中医药特色圭表体系的构建上,《法律评释》说起将遵射中医药表面、尊重中医药传统,体现中药特色的根柢原则,强调中成药圭表的商酌和制定,应当凭证功能主治、“君臣佐使”等组方端正及临床使用情况,科学合理设立质料限定花样。
在激动中药圭表合作解单干作上,《法律评释》还指出应加强省级中药圭表、中药注册圭表和中药国度圭表的合作,明确需制定中药国度圭表和核发中药注册圭表的情形;明确中成药国度圭表校正触及上市后变更处分的衔尾事项;进一步理顺中药通用称号处分机制等。
除了国度层面上的政策指示,各省市也接踵出台关系举措,抑遏普及中医药质料圭表。
比如:本年8月,重庆市卫健委发布《重庆市推动中医药产业交融革命发展算作场地(2024-2027年)(征求倡导稿)》倡导的晓喻,其中便提到抓续校正完善重庆市中药材圭表、重庆市中药饮片炮制范例、重庆市产地加工(趁鲜切制)中药材品种目次,探索制定说念地中药材分级圭表等实践。
此外,四川省中医药处分局在“共享中医药圭表化责任推崇”的新闻发布会中暗示,将对《四川省中医药条例》进行校正,饱读吹各地围绕一项中医特色技能、一个中药说念地品牌,聚焦全产业链质料处分等要道技艺;出台《对于促进中医药传承革命发展的执行倡导》,将中医药圭表化责任纳入地方政府绩效观测;印发《四川省“十四五”中医药高质料发展谋划》,明确提议“商酌制定一批中医药ISO外洋圭表,发布一系列具有四川特色的中医药地方圭表”,为中医药圭表化责任提供有劲的政策撑抓。
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